【創薬】エーザイが共同開発、アルツハイマー治療薬の承認を出した規制当局の諮問委員3名辞任「近代アメリカ史でおそらく最悪の承認」 [すらいむ★]
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アルツハイマー治療薬の承認を出した規制当局の諮問委員が3名辞任、承認に対する抗議のため
国内の医薬品規制などを管轄するアメリカ食品医薬品局(FDA)が日本のエーザイとアメリカの老舗医薬品メーカー・Biogenが共同開発したアルツハイマー治療薬「ADUHELM」を承認した一件を巡って、FDAの諮問委員3名が辞任しました。
辞任した諮問委員のうち1名は「近代のアメリカ史の中でおそらく最悪の医薬品承認」と述べています。
Three experts resign as FDA advisers over approval of Alzheimer’s drug | Ars Technica
https://arstechnica.com/science/2021/06/three-experts-resign-as-fda-advisors-over-approval-of-alzheimers-drug/
Biogen says FDA didn't push for trial before Alzheimer's approval - Axios
https://www.axios.com/biogen-interview-fda-alzheimers-aduhelm-approval-8666ee56-6294-4365-9e68-43ba84045c8b.html
2021年6月8日、FDAがエーザイとBiogenが共同開発したアルツハイマー治療薬「アデュカヌマブ(商品名：ADUHELM)」を承認しました。
ADUHELMはアルツハイマー病患者の脳内に多く存在することが知られるアミロイドβプラークを減少させることでアルツハイマー病に作用する医薬品で、エーザイの内藤晴夫CEOは「アルツハイマー病治療の歴史に新たな1ページを開くことができたことを大変嬉しく思います」と述べていました。
Gigazine 2021年06月14日 14時00分
https://gigazine.net/news/20210614-three-fda-advisers-resign-alzheimer-approval/ 効くかどうか良くわからんときは普通は承認しないんちゃうん？ 承認に対する抗議のためって、じゃあ何がどう駄目だったのか、何故抗議しようと思ったのかを知りたいんだけど。 2019年上半期に行われた第III相試験では「効果なし」という結果が得られていた上、
当のFDA自身も独立査問委員会を構成するメンバー11人のうち10人までが「Biogenの
提出したデータをアデュカヌマブに有効性があるとする一次証拠とみなすかどうか」という設問に
「No」と投票していたとのこと。 アミロイドβ減少しても
認知症良くならないんだろ？ まあFDAがヒドロキシクロロキン、イベルメクチンは危険と吹聴してるからな。 相変わらずGIGAZINEの記事は分かりにくいな
機械的な翻訳な上に資料も論点もがコロコロ変わる
書いてる人がよく分かってないからなんだろうけど >>1
黒い何かがあるのか？？
公的機関がそういうのはまずい アルツハイマーの薬に関しては以前から最有力とされるのがあったけど
効果が限定的で承認されなかった。
それに対して率先して反対意見を出して承認を促していたのが今回辞めた査問委員の人だったって話な筈 効果に疑問や重篤な副作用で反対なら分かるんだが、
対立する米薬品企業の同等製品の方の承認を応援してたのかな？ アデュカヌマブが有効性があるかどうか分からないからだよ
それなのに薬価は国が傾くほど高く
副作用が脳腫脹4割、脳出血2割 アミロイドβの蓄積と認知症の悪化は同時進行だけど
どっちが原因なのかわかってない
認知症によってアミロイドベータが蓄積するのか
アミロイドβの蓄積によって認知症が起きるのか >>17
まあ、アミロイドβはアルツの一面でしかないからな。
他にも問題はあるから劇的な効果はないだろう。
未だにアミロイドに固執してるあたりが… >>3
条件付き承認で、事前の臨床をもっとすべきなのに
FDAが其れしないで仮承認したという理由みたいだね この薬自体の認可自体が逆転ホームラン級のどんでん返しだったからな
アルツハイマーの原因物質についても意見が割れていて、
この薬が作用するアミロイドβというタンパク質を減らせればどうにかなるかは未知数なのよ
アミロイドβが多くあってもアルツハイマーを発症しないケースもあるし >>29
効果というか
既に進行した人には効かない
予防的にボケ始めに飲む
でもアミロイドβにしか効かない割に割高な薬
結局アビガン、アストラスゼネカのワクチンとかと同じで
残念な薬の類なんでは？
まあでも親がボケ始めたら飲ませたいと誰もが思うから
期待値ほどの効果が証明されるかどうか分からんって事で
どうせ今のままなら金持ちしか飲めないだろ
年間120万かかる予防薬って微妙すぎる ＦＤＡがアミロイド仮説で治るんじゃないか
と効果があるかわからぬ薬に
非科学的な承認を出した
裏には政治的圧力やバイオジェンとの癒着があったと言われている 取り敢えずどうなのよ
やきうでいったらホームランのビデオ判定中？ やきうで言ったら一塁打かファウルかどちらか分からない判定の状態
効果があったとしてもわずかでホームランじゃない >>31
ほーそうなんだ
アルツハイマーの原因がアミロイドβの増加とは
限らないのか…
もうチョット原因を突き止めてからじゃないとなぁ 気持ちは分かるが、アルツハイマー治療なら多少の副作用があっても看過できるレベルだろ。
とはいえ日本での承認時はかなり慎重になるだろうね。 >>1
ワロタ
The advisory committee reviewed the data behind Aduhelm
last November and voted overwhelmingly against approval.
Of the 11 advisers on the committee, 10 voted “no” on the
question of whether Biogen had collected enough evidence to
indicate that the drug is effective. The remaining adviser
voted “uncertain.”
諮問委員会は昨年11月にAduhelmの背後にあるデータを検討し、
承認に圧倒的に反対票を投じました。委員会の11人の顧問のうち、
10人はBiogenが薬が有効であることを示すのに十分な証拠を集
めたかどうかの質問に「いいえ」と投票しました。残りの顧問は
「不確か」と投票した。
https://arstechnica.com/science/2021/06/three-experts-resign
-as-fda-advisors-over-approval-of-alzheimers-drug/ きくかどうかわからない
効いたとしても大した効果じゃない まさにそれが大問題で
アメリカでは大ニュースでおおもめに揉めている アリセプトと同じパターン。
期待したほどの効果はない。 >>1
https://jp.reuters.com/article/alzheimer-fda-idJPKCN2DQ0E7
2021年6月14日4:16 午後
アングル：アルツハイマー新薬承認のＦＤＡに専門家から疑義の声
※記事長文なのでリンク先でお願いします そもそもアミロイドβ蓄積仮説が怪しくなってきてるんだっけ 細胞内の古くなったタンパク質を更新するオートファジー(細胞の自食作用)は、14時間程度の断食でスイッチがはいるそうだ。
特に脳に関しては、自食作用でしか細胞の更新は無いとのこと。
朝食抜いて昼夜二食がボケ防止の決定打かも。
オートファジーは、2016年ノーベル生理学・医学賞を受賞（大隅良典・東京工業大学栄誉教授）
反論もあるので調べてみて。 これってインサイダー取引で ガセネタで
アオリまくり爆上げさせて売り逃げた奴おるやろ。 使われなくなった脳のゴミを取り除いたからといってゼロが0になることの意味 >>12
脳腫れる言うとったしな
よう承認したわ
日本の公共放送も浮かれ報道しかしてない >>47
開発費回収のための迅速承認ってことか？
開発費を回収したら、あとは追加治験で効果ありませんでしたテヘッ
承認取り消しってか >>32
でもぼけると医療費はそんな額じゃ済まなくなるんだよな
紙パンツとかも必要になるし
ソースは亡くなった親父 自分が利益を代表してる会社の薬とこの薬の内部闘争に負けて嫌がらせに辞めただけじゃん ふ〜む。
今年の1月に7000円台で2000株買って半年ほど塩漬けにして、昨日11000で全部売ったおいどんは勝ち組？ ライバル企業に金もらってたのに、そこを最初に通せなかったから報復恐れて雲隠れってことやな 対象がアルツハイマー病だからなぁ
何の変化もないなら無駄だけど逆に寿命が縮むなら良薬とも言えるんじゃね
アルツハイマー病になったら長生きしたくねぇ なんでもそうだけどさ、 新しい技術って使ってみて不具合をアップデートして行くもんでさ
より安全に効果が得られるようになるといいね 最近のFDAはおかしい。
効くかわからないけど、アルツハイマー団体に忖度して暫定承認。
数年後の治験で効かないとなったら製薬会社へ薬代を返済すんの？
無駄に使われた保険(税金)も返済されんの？ >>14
効かないという治験の方が確かなのに承認されたから。 >>28
アミロイドβの蓄積によって認知症が起きるのか、それさえも因果関係がわかってない。 虫歯菌が出す毒素が多く脳に蓄積されるとアルツハイマーになりやすくその毒素を取り除く薬がこれなの？それとも別のやつか一年前ぐらいに記事になってたやつ アメリカは健康保険制度が民間だから、民間の保険会社は効果がわからない薬を保険でカバーしないと思う。
仮にしても条件を絞るだろう。
問題は日本。
厚労省が安易に認可するととんでもない税金が効かない薬に浪費されることになる。 >>72
続き。
仮に認可するにしても患者を限るとか、最初は自己負担にして、もし市販後の臨床試験で効果があると決まるまで認可を引き伸ばすべき。
納税者としては効くか効かないかわからない薬に莫大な税金を使うのは反対。 一刻も早くバイデンに投与しないとレーガンみたいになっちゃう >>16
原文読むと微妙にニュアンスが違う
有効性があるとするのに十分な量のデータを集めているかとの設問に11人中10人がNoと答えていた
が直訳 後に効果がなくて米高額訴訟の嵐。公聴会に呼び出し、巨額の賠償金、、
くらいまで話ができてそう アメリカは日本みたいなバラマキ保険ではないからまあいいが日本でもやるとマズい >>70
アミロイドβ蛋白は認知症の原因ではないかもって話はたまに聞くな
うちの教授は否定派だった アミロイドβは炎症による産生物質だろう！
老化すると体のあっちこっちで炎症が起きる。
だから膠原病の罹患者は抗炎症剤を服用しているせいで高齢になってもアミロイドβの蓄積がすくない。
あるいはがん罹患しやすい人は免疫が弱いせいで免疫の活動による体内でおこる炎症がすくないせいで
アルツハイマー型認知症が少ない。逆もしかりで統計的にアルツハイマー型認知症患者にはがんがすくない。
ダウン症も体内の老化が早くて炎症が起こるから、30代以降にアミロイドβが蓄積して認知症を発症していく。
つまり若いうちから抗炎症剤を常用してれば予防できる。もちろん適度な運動と野菜中心の食事、
必要量のたんぱく質を摂取しつつ、加工食品の禁止、過剰な糖質や脂質、塩分を禁止する。
さらに、フェルラ酸にはアミロイドβを除去する効果があるからこれを服用すればいいだろう
でも、あれはダメ、これはダメ、我慢しろなんてつらいけどね。 >>21
『ADHDは作られた病である』と死の前に「ADHDの父」が発言してたよーって記事も酷かったな
切り取り方がとにかく最悪だった
見出しホイホイで都合よく切り取られる弊害を理解できてないか、確信犯上等な風潮の会社なんだと思う SAVAとANVSからもっといい認知症の薬が出てくるよ >>60
んなわけないじゃん 当たり前だけど競合企業の利益相反だって確認してるよ エーザイの株価めっちゃ上がったけど
買った奴青くなってるだろ(´・ω・｀) きくかどうかわからない
50パーセントの確率で
効くかもしれないし
効かないかもしれない
当たるもはっけ
当らぬもはっけ 出したりひっこめたり
今度は承認する側が抗議の辞任とか
えらいもめまくってんな 新コロで流れ変わったな。
取り敢えず、条件付承認出して、新薬を世に出す。と。
こっちの方が治験とか捗ると思うが。日本も真似して欲しい。 >>68
エーザイは効かなかったら、返金する。言ってるよな。 >>49
一日一食じゃ、ダメなんか。
老害なんか、年金生活でゴロゴロしてるだろ。
（笑） >>91
あれ、酒税も悪いからな。
低アル酒の税率が低いもんだから、恩恵受けれるギリ高アルのレモンサワーばっか出してる。
（笑） >>97
国民皆保険壊す気か 迅速承認して正式承認まで至ってるの半分くらいやぞ >>3
１１人の諮問委員のうち１０人が効果が証明されてないに投票し
一人が「不確か」に投票したのにもかかわらず、FDAが奇妙な理屈で承認してしまったことへ抗議してるんだよ。
通常ならほぼ全員が効果を証明できなかったに投票して承認されることはないのだから。
認知機能減退を止める効果が証明されてなくてもアミロイドβを減少させる効果はありそうなのでとりあえず承認してアルツハイマーの進行を止められるかどうか試してみようというのがFDAの判断で
今後９年以内に効果が証明されないと承認が取り消される。
それまでは承認された薬として処方できる。
つまり患者は金を払って人体実験をさせられる。 >>103
保険でカバーされたら莫大な税金も使われる。 たとえばガンで死ななくするような薬ならいろいろある。 >>16
当のFDA自身もっておかしくないか
アドバイザリーコミッティーは外部専門委員会やぞ とりあえず出す、ムコスタみたく
効きもしないが害もないものに金を使わせるという日本的なものは
保険が民間の国では極悪な詐欺と至極当然に扱われるよ。 とりあえず出す、アリセプトみたく
効きもしないが害もないものに金を使わせるという日本的なものは
保険が民間の国では極悪な詐欺と至極当然に扱われるよ。 元々効果が疑問視されてる薬だったからな
今回投与量をめちゃくちゃに増やして「効果があるかもしれないし、ないかもしれない」レベルだったし 効かないという話がでてたが
これはなんか裏がある気がするね
大金がかかってるわけだし 認知症みたいなポンコツ金かけて生かしてどうすんだよ
楽に逝ける薬開発しろよ、簡単だろ >>16
アルツハイマー治療薬ってやっぱ金になるんやね 過去の様々な実験で、脳に蓄積されたごみ（アミロイド、タウ）を除去しても、既に発症した症状を消して元に戻すことはできないことがわかってる。アミロイドを溶かす薬を開発しても、効かないのに、薬の値段だけは高いからね。コロナといい、抗認知症薬といい、製薬業界は腐ってる。 >>81
結局、砂糖と酒を控え、たんぱく質多め、ビタミン・ミネラル豊富な食事をするのが、一番いいみたいですね。 >>107
いやいやサプリメントで同効果なら歓迎される
まあ副作用のほうが問題なんでそちらも解決して気軽に飲めないと意味ないが >>27
アメリカの国民保険って
トランプが無くしてなかったっけか
ん、取消になったのかな？ 撤回論文数ランキング
1位 日本人 183報
2位 ドイツ人 155報
3位 日本人 103報
4位 日本人 79報
5位 イラン人 67報
これで更に日本人2人が100越えランクイン候補とかすげーな流石ネトウヨの多い日本人医師
大規模研究不正ふたたび?医学界は自浄能力を示せるか(榎木英介) >>121
こういうレス見るたびに、どうして自分はならないと思えるのか不思議でたまらない
それとも自虐して言ってるの？ >>32アストラゼネカのワクチンを残念と言ってる時点でお里が知れる >>134
自分はなる訳が無いで完結してるかどうかは聞いても判らない事が多い
仮にそうだとしても相手の立場等を説明しても理解しようとしないのは明白
経験則が過分に働いてる可能性もある
つまり、自分もアルツハイマーになった場合それを望むと
こういった見解も他人の指向性のあるものでしかないからプロファイリングというカテゴライズ以上は何もする必要は無いぞ >>134
むしろそういうポンコツにならないための薬なんだよなぁ
俺は兆候あるならさっさと飲ませたいし飲みたい 株にエビデンスとかどうでもいいからなこれから儲かる企業かどうかよ >>39
コロナワクチン被害の薬として承認されたんでないの？
コロナワクチンで具合悪くなったのか、このアルツハイマー薬で具合悪くなったのかで誤魔化せるだろ
こういう時はダメな薬を複数用意して何が原因で亡くなったのか誤魔化そうとしてるのではないか？
それだけワクチン被害が多くなると予想されてんだろうけどさ 日本ではこんなゴミ薬を保険適用にしてはいけない。
中国やアメリカで適用になる分にはしったことじゃない。
奴らが金をドブに捨てる分にはかまわないわ。 保険適応は介護資金のうち認知症緩和でダブついたお金の分だろうけど、そこからはまず期待できないだろうな(^_^;) >>136 >>137
134です、ありがとう
自分は数年以内に50%の確率でMCIが出るかもしれないので、他人事として認知症を揶揄するレスにはつい苛立ってしまう
有用な情報だけを冷静に読んで近い将来に備えるよ >>146
可能性として考えたら決して他人事とは思えないよな
俺も気を付けるよ 飛びついた奴らが大火傷しそうな芳ばしいニオイしかしない >>1
これで認知者を殺す日本復活の最大チャンスを
逃す訳にはいかない。日本だけ許可してくれ。。 >>151
それで死ぬのか？
たくさん
高齢者を殺してくれるなら日本でも保険適用に是非すべきだが。 奥さんが死んで急にボケたとか、引っ越ししたらおかしな行動をするようになったとか良く聞くよな？
介護職であれば環境の変化で悪化したり発症したり改善するっていうのは実体験でしってるんだよ、BPSDって概念なんだけどね。
今までもアリセプトとか飲んで逆に悪化する人も多いし、薬で改善するって眉唾だよ 老化が原因だから薬で治るわけはない。
いずれ治せるかも知れないが、遺伝子ごと書き換えるとか、そんな感じだろう。 >>69
なるほどなぁ。
二年前に亡くなったけど、うちの母親はそこそこの認知症ですごく大変だった。
父親の介護もあったし。
（父親の介護はまだ続いてる）
今回のこの治療薬に限らずどんな病気でも、良い治療薬や治療法が出てくると良いなと思う。
完治はしなくともかなり抑え込んだり。 >>154
あらゆる疾患は老化に起因して起きうるけど
それを治すあるいはとどめる薬はあるからな
脳でできないというのはわからない >>152
あなたが認知症になった頃に保険適応になるかもね ほんと、ゴミ
儲かるのは薬屋だけ
ボケたら適当に介護して死ぬのを待つだけだよ >>159
え、無いと思うってこと？
癌とか代表的なものだと思うのだけど >>160
若い人の癌はともかく、高齢者の癌は薬ではまともに治せてないよね。
やっぱり、老化には勝てないのだよ。 >>161
治すあるいはとどめるって書いてあると思うのですけど… FDAの審査員が複数名辞めたりかなーり
焦げ臭いニオイがプンプンするけど大丈夫なのこれ？ 辞任したFDAの諮問委員3名のほうが正義で
BiogenとFDAが悪 辞任てなんだよ。
こんなもんで株価上がってるのも糞会社やな FDAのごり押しっていう話だね。
委員のほとんどは反対したみたいだね
なんなんだろう。 >>151
そら、認知症良くなるんだから、脳も大きくなるわ メディケア（米国の医療保険）がアルツハイマー病の新薬を
公的医療保険の適応にするかどうか、すぐには保険適応にせずに
メディケアが試験を行って決定する
高価で物議を醸している新しいアルツハイマー病の薬を
どのようにカバーするかについての決定は、
メディケアが支払いと治療の影響を研究するための
独自の試験を実行することによって解決する
（そのまま保険適応にするとメディケアが財政破綻しかねないため）
製薬会社のBiogenとエーザイのAduhelmは、
当局の諮問委員会からの反対にもかかわらず、
今月初めに食品医薬品局から迅速承認を獲得した。
臨床試験では、この薬が脳内のアミロイドベータプラークを
大幅に減少させることが証明されたが、
これは病気に関連していますが、
この薬は病気自体の進行を遅らせるという証拠を示すことができなかった。 https://jp.reuters.com/article/biogen-alzheimers-idJPL3N2O9024
2021年6月27日2:51 午後
バイオジェンのアルツハイマー薬、承認手続き巡り米議員が調査へ
［２５日 ロイター］ - 米議員は２５日、バイオジェンとエーザイが共同開発した
アルツハイマー病治療薬「アデュヘルム（一般名・アデュカヌマブ）」を巡って、
承認プロセスや価格について調査を行うと発表した。
米食品医薬品局（ＦＤＡ）は今月７日、アデュヘルムを承認した。
アルツハイマー病の根本的な原因に直接作用する初の治療薬となる。
年間費用は５万６０００ドルとされている。
下院監督・政府改革委員会は「バイオジェンのアルツハイマー病治療薬アデュヘルムの価格の高さや、
有効性を巡る懐疑的な見方がある中で承認されたことに、われわれは強い懸念を抱いている」とした。
ロイターの取材に対して、バイオジェンは「委員会から問い合わせがあれば、当然協力する」とコメントした。
アデュヘルムを巡っては、諮問委員会が反対していたにもかかわらず、ＦＤＡが承認に踏み切った経緯がある。
決定に抗議し、諮問委の１１人の委員のうち３人が辞任している。 日本の大学で
ニコチンが特効的な効果あり
という論文出てたけど
それに前後してだからなー
以前から喫煙者は
アルツハイマーや記憶障害や痴呆症など
脳神経疾患にはなりにくい
とか統計で出てたけどな
喫煙は百害あって一利無しは
全くの嘘であることが証明されようとしている >>174
喫煙者はコロナに感染しないとか低脳は簡単に騙される >>165
>>166
なんでそんなに単純化できるの？
この薬の開発（これだけじゃなくアミロイドβ阻害薬全部）の開発には家族性アルツハイマーの一族が協力してるんだよ。
その人達は大体４０代後半で発症しその後は通常のアルツハイマの人と同じ経過をたどる。
あと１０年治験を続ければ効果を証明できるかもしれないけれど、企業としては今承認しなければ危険を冒して続けることはできないから、エーザイBiogenは治験から手を引くしかない。
協力してきた人にとっては最後の望みで、それが否定されれば恐ろしい絶望しかない。
１０年で効果が証明できなかったらそれはあきらめてもらうしかないけどね。 ■ このスレッドは過去ログ倉庫に格納されています
